Квалификация оборудования

Квалификация оборудования — обязательный процесс для фармацевтических компаний, обеспечивающий соответствие лабораторных приборов стандартам GMP.

Наши инженеры с сертификатами производителей (METTLER TOLEDO, Metrohm, LECO) проводят полный цикл квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) для гарантии точности и воспроизводимости измерений.

Особый акцент — автоматические титраторы для фармы

Квалификация титраторов критически важна для контроля качества лекарственных средств, растворов и сырья.

Этапы квалификации оборудования

DQ — Дизайн-квалификация

Проверка проектной документации на соответствие техническому заданию и GMP-требованиям.

IQ — Инсталляционная квалификация

Подтверждение правильной установки:

• Соответствие инженерным коммуникациям (электро, вода, газ);

• Комплектность, серийные номера, калибровочные сертификаты;

• Установка ПО и систем безопасности.

OQ — Операционная квалификация

Проверка работоспособности в номинальных условиях:

• Тестирование всех функций (дозирование, мешалки, датчики);

• Калибровка по эталонным образцам;

• Проверка пределов измерений и точности.

PQ — Производственная квалификация

Валидация в реальных условиях производства:

• Анализ ваших рабочих проб (лекарственные формы, растворы, сырье);

• Оценка воспроизводимости и стабильности результатов;

• Подтверждение соответствия методик валидированным процедурам.

Документация и результаты

Полный пакет документов для фармкомпаний:

• Протоколы всех этапов квалификации;

• Отчеты с результатами измерений;

• Сертификаты соответствия GMP;

• Рекомендации по эксплуатации и обслуживанию.